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我国生物类似药发展迎来新机遇

2019-11-28 10:02 主页 来源:未知
我国生物类似药发展迎来新机遇

随着我国政府对医药行业的大力扶持,我国生物类似药的发展也呈现上升的趋势,但是由于起步较晚,相比于欧美日等发达国家,我国在生物类似药的研发上仍存有较大差距,但是在政策、数据、资本及消费的刺激下,我国生物类似药的发展将迎来新的机遇,有望实现弯道超车。

近年来,全球范围内医疗产业的发展重心逐渐转向生物医药方向,其市场的比重不断增大。在我国,生物医药处于刚刚起步阶段,整体的研发水平、技术人才等与欧美存有差距,但我国人口众多,且处于消费升级的时间段,生物类似药在我国有着庞大的发展空间,国内生物类似药的上市数量和速度将快速增长,甚至有望实现弯道超车。

生物类似药的审批流程尚未形成,研发数量已居世界首位

我国生物类似药的注册管理仍处于空白状态,相应的配套政策尚未形成,远远滞后于产业的发展现状。2015年我国食药监审评中心发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》是生物类似药的第一个指南性文件,为我国生物类似药的研发、上市的评价提供了基本原则。2016年发布的《药品注册管理办法(修订稿)》文件中进一步规范了生物类似药的具体概念和审批标准,由于政策的出台现阶段我国药企已经在尝试无需经过II期临床的生物类似药的审批流程,如复宏汉霖已经申报上市的利妥昔单抗类似药。相关法律法规的缺失使得我国生物类似药的上市面临众多挑战,如说明书问题、命名问题等是目前生物类似药领域亟需解决的问题。

据IMS统计,截止到2018年5月,我国约有270个生物类似药处于研发状态,是全球生物类似药研发数量最多的国家,其中约有一半处于临床前研究阶段,65个已提交IND申请,10个已经获得临床批件,有望近期开展临床试验。

图1 各国家和地区生物类似药在研数目

我国生物类似药发展迎来新机遇,企业有望实现弯道超车

 

(资料来源:汤森路透,金智创新行研整理)

数据、资本、消费为中国生物医药发展带来机遇

全球生物医药的重要性日渐提升,面对欧美等发达国家的发展先例,我国生物医药领域的发展也迎来新的机遇。

1.数据优势

我国拥有庞大的人群样本数据,生物制药方面,对于研发和用药阶段的数据量要求较高,我国在数据方面拥有天然的优势,收集数据的时间要比美国缩短10倍,且不存在数据不同源的问题,极大的降低生物药研发花费的时间成本。庞大的人口带来大样本数据,为我国新药生物药的研发带来极大的优势。

2.资本绿灯

众所周知资本是打开市场的绿灯,资本市场是支持新经济形态、经济转型及实现资源配置的源头和介质。生物医药的研发是个风险交到的投入,需要多年无回报的投入,而我国香港资本市场为这些企业打开绿灯,港交所规定允许未有盈利的生物技术企业在港上市,这为我国乃至全球的生物医药公司获取资本支持提供了极大的便利。

3.消费升级

目前我国处于消费升级的新阶段,WTO后的出口长时间的拉动国内GDP增长,固定资产将不动产的价格不断推高,随着我国各地区GDP迅速的提高,对生活质量有更高追求的中产新生代成为消费的主力军,随着生物制药的高歌猛进,人们对治好重症病充满了信心,可以预计愿意为新型特效药消费的人群将会越来越多。