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国内首个选择性RET抑制剂获批上市

2021-09-13 12:54 主页 来源:未知
国内首个选择性RET抑制剂获批上市

3月24日,国家药品监督管理局正式对外宣布,其通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名:普吉华)上市,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这是国内首个获批上市的选择性RET抑制剂,也是首个使用海南博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获批的药品。

普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制剂,可选择性抑制RET激酶活性,有效抑制表达RET(野生型和多种突变型)的细胞增殖。该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

2019年,国家药监局与海南省联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作,探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,这有助于缩短海外药械在国内上市时间。

据博鳌乐城先行区管理局3月24日对外发布的信息显示,普拉替尼于2020年9月初获美国FDA批准上市,紧接着,2020年9月29日,在博鳌乐城实现首次落地使用,2020年10月26日又进入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点,是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点首批3个药品品种之一。

从上述看,普拉替尼从进入中国,到获批上市,仅仅用了差不多半年时间。

博鳌乐城先行区管理局表示,普拉替尼的上市,标志着海南博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点取得重大突破。

值得一提的是,普拉替尼最早由Blueprint Medicines公司开发,基石药业(02616.HK)于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。如今,该药品也成为基石药业首个商业化上市的产品。

基石药业方面对第一财经记者表示,公司为旗下新药上市后的商业化做好了充足准备,如已组建了一支规模超过200人的销售团队。除了建构内部组织外,公司也在与中国的头部分销商进行谈判,以此建立分销管道。