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国内首款人工心脏“两江造”

2019-08-30 09:47 主页 来源:未知
国内首款人工心脏“两江造” 


     您听说过“人工心脏”吗?对于终末期或重症心力衰竭患者来说,人工心脏是代替心脏移植的有效治疗手段。

    8月26日,作为全国首家获批临床试验人工心脏项目,由重庆永仁心医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁心公司”)生产的国家创新医疗器械——植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)获得国家药品监督管理局上市批准(注册证编号:国械注准20193120603)。

    15例临床试验成功率100%

    “两江造”人工心脏获批提前上市

    2019智博会上展出的“永仁心”人工心脏|企业供图

    “永仁心”人工心脏是由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所设计开发的科技产品。“永仁心”人工心脏于2011年在日本上市销售,临床效果良好,近远期生存率均高于同类产品,最长辅助时间超过10年。同时,产品已在美国成功取得IDE许可,在欧洲取得CE认证。

    目前,重庆永仁心医疗器械有限公司已全套引进“永仁心”产品设计、生产技术及质量管理体系。

    由两江新区企业重庆永仁心医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械 “永仁心”人工心脏主要由植入体内的血液泵(含泵缆)、人工血管以及体外控制器组成,主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道,对患者的血液循环功能起辅助作用:血液从左心室经入血管流入到血液泵内,通过血液泵内叶轮转动产生的离心力,将血液从血液泵内推出,并经出血管流入到升主动脉,从而辅助患者血液循环。

    去年1月,重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截止2019年8月,重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后恢复顺利,并取得了“零死亡、无装置相关严重并发症”的全球最佳临床实绩,临床试验成功率达100%,从而提前获批上市。

    “重庆‘永仁心’人工心脏提前获批上市,标志着我国第一个植入式心室辅助产品可以正式上市销售。”重庆永仁心公司张本焱董事长介绍,与海外市场销售产品相比,其国产化售价将大大下降,在有效缓解临床需求的同时,也可较大减轻重症心衰患者及其家庭经济负担。

    填补我国人工心脏领域空白

    推动高端医疗器械技术进步

    人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段。

    此前,国外人工心脏产品技术成熟、临床效果良好,但价格昂贵,无一款产品进入中国市场。

    而我国受限于综合研发能力、材料工程、精密加工以及管理水平等诸多因素影响,人工心脏领域发展缓慢,仍停留在临床研究阶段,大多数中国严重心衰患者因心脏供体的极度缺乏而只能在等待中死亡。

    为此,尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品上市极具意义。

    作为“永仁心”人工心脏项目的引进方,重庆永仁心公司成立于2014年6月,由重庆利龙科技产业(集团)有限公司与日本HI-LEX集团合资组建。重庆永仁心公司生产的“永仁心”人工心脏作为重庆市第一个同时获批国家创新医疗器械及第三类有源植入性医疗器械的产品,该产品上市后,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械技术进步。