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中国抗癌新药在美获批上市
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中国抗癌新药在美获批上市

2019-11-16 08:54 主页 来源:未知
中国抗癌新药在美获批上市

11月15日,百济神州公司宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA批准上市。当天下午5点,百济神州在北京召开记者招待会,企业高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军在回答澎湃新闻关于该药何时能在国内上市时表示:国家药监局对泽布替尼进入最后审批阶段,不出意外的话年内可以获批上市。

作为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,泽布替尼实现了中国原研新药出海“零的突破”。 但让人疑惑的是,该新药为何在国内还没有上市?

对此,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士对澎湃新闻表示,泽布替尼已经进入了国内创新药物审批的快速通道,相信不久就能够惠及国内的患者。

据企业介绍,早在2018年8月和10月,百济神州就向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并均被纳入优先审评通道。

2019年1月,泽布替尼曾获美国FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。2019年8月,美国FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

美国当地时间11月14日,美国FDA官方网站公布了此消息:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,优先审评获准上市,将用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

“这与两项临床试验的有效性数据,以及很多项安全性数据有关。” 泽布替尼研发的主要领导者之一、百济神州高级副总裁汪来介绍,由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者主持进行的一项二期临床试验数据显示,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率达到84%,包括59%的完全缓解,此项试验的中位持续缓解时间为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

朱军在记者会现场电话连线中对该药在美国获批表达了兴奋之情。他透露,10月21日,由其主导的泽布替尼临床试验已经顺利通过了中国国家药监局的临床试验现场核查。

闫小军表示,临床试验现场核查结束后,药监部门还要对生产现场核查,核查需要一定时间,不出意外的话,泽布替尼年内可获批上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心11月起草的《优先审评审批工作程序》(征求意见稿),优先审评审批的工作程序包含申请、审核认定、公示纳入、终止程序、技术审评、申请人自行补充提交资料、按要求滚动提交资料、检查检验和通用名称命名、综合审评、审批等十个程序。

征求意见稿显示,对于纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,国家局食品药品审核查验中心和药品检验机构应优先进行检查检验,国家药典委员会优先进行通用名称命名。药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告;药审中心在10日内作出审批决定。

另据吴晓滨在记者会透露,目前百济神州公司在美国的商业团队组建完毕,美国患者有可能年内就可以买到泽布替尼。