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国内基因测序仪市场迎来新入局者
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国内基因测序仪市场迎来新入局者

2019-11-19 18:15 主页 来源:未知
国内基因测序仪市场迎来新入局者

近日,国家药监局网站显示,泛生子基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)获批注册证与准产批件。这意味着,国内基因测序仪市场迎来又一新入局者。泛生子方面表示,GENETRON S5获批后可进入临床开展高通量测序检测实验。

 
当前,高通量基因测序技术在肿瘤基因检测、无创产前检测(NIPT)、微生物检测等领域都有着广泛应用,围绕该技术应运而生的产品和服务市场的竞争愈发激烈。
 
对于肿瘤基因检测的临床价值,中国医学科学院肿瘤医院病理科副主任应建明认为,“从治疗的规范化和有效性来讲,每一个在基因层面上有机会得到治疗方案指导的癌症患者,都需要做基因检测,最理想就是高通量测序技术。”
 
泛生子CEO王思振在产品上市的活动上对包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者透露,公司将基于GENETRON S5平台,率先针对中国高发癌种开发检测试剂盒。记者注意到,国内肿瘤基因检测市场被认为潜在规模可达100亿元,是目前行业内各企业重点争夺的热门领域。有专家提出,随着整个基因检测行业竞争加剧,相关从业方应当更加注重人员资质、硬件平台、操作流程等方面的规范化。
 
国内肿瘤基因检测市场将达百亿
高通量测序技术,在部分文献中被称为“下一代(二代)测序技术”(next generation sequencing,即NGS)。据应建明介绍,“高通量测序技术在近几年发展速度迅猛,但它对仪器平台、实验室水平和人员经验等要求更高,并逐渐向全自动化和简易化发展。”
 
目前,国内高通量测序仪市场竞争日益激烈,泛生子此次获批的产品,系其与赛默飞世尔科技联合开发,具有快速和通量灵活等特点。此外,国内主流的高通量基因测序平台,还包括Illumina、华大智造等厂商产品,部分仪器能被应用于肿瘤基因检测、无创产前检测(NIPT)、微生物检测的临床应用领域。
 
在上述高通量基因测序仪应用场景中,肿瘤基因检测被认为拥有巨大的市场潜力。近年来,一系列抗肿瘤靶向药、生物药的上市,让肿瘤治疗手段不再只是传统的手术和放化疗。鲸准研究院研报预测,未来国内肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模可达100亿元。
 
而按照健康中国行动(2019年~2030年)的要求,到2022年和2030年,癌症五年生存率分别提高到43.3%和46.6%。中国胸外科肺癌联盟主席、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益认为,上述目标的实现亦离不开基因检测行业与精准医学。
 
应建明介绍,在肿瘤治疗领域,从治疗的规范化和有效性来讲,每一个在基因层面上有机会得到治疗方案指导的癌症患者,都需要做基因检测,最理想的技术手段就是高通量测序。
 
在这一过程中,开发基于高通量测序技术的肿瘤基因检测试剂盒,也成为了各家企业竞争的关键。
 
泛生子成立已有六年,王思振表示,公司后续将在新获准产批件的基因测序仪上,针对中国高发癌种开发一系列可在临床应用的诊断试剂盒,其中首个试剂盒将针对肺癌。
 
专家:行业规范性标准尚需完善
近几年,基因检测逐渐被大众熟知。在基因检测行业已经迈入高通量测序技术时代,临床需求不断明确的形势下,有专家表示,规范基因检测行业发展的行标国标,应尽早出台。
 
北京市临床检验中心常务副主任王清涛认为,“做好检验工作,需要有方方面面的配合,包括临床和企业”,而“加强质量管理、质量控制”则是让好的技术与平台发挥优势的保障。
 
王清涛对《每日经济新闻》记者表示,高通量测序技术在临床上应用,首先要结合病人实际情况明确检验项目,其次是取材和解读都要规范。而在实验室范畴,从业人员资质、硬件平台、操作流程等方面也都要规范。
 
与此同时,因为行业相关标准尚未建立,大多数有基因检测需求的消费者也面临困扰。“里面的专业术语太多”,一位肺癌患者家属曾对《每日经济新闻》记者表示。其所在城市医院推荐的某品牌肿瘤基因检测,在其带着检测报告更换医院进行问诊时,被医生告知报告不够详细。
 
国家卫健委临床检验中心副主任李金明介绍,2010年原卫生部发布了《医疗机构临床基因扩增管理办法》,基因检测包括二代(高通量)测序,都在上述范畴里来规范。“这属于硬件,对应还有软件,从样本的采集、运送和保存,到实验操作、质量控制和报告解读,都要建立一整套严格的质量管理体系。”李金明表示。
 
对于基因组学研究和应用都在持续变化的过程,王思振认为,泛生子在推进技术创新的同时严格把关检测质量,并积极与临床专家、政府监管及法规制定者等多方携手合力,共同制定和推进可落地、可促进行业持续发展的规范。