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国内新型疫苗发展现状及趋势分析

2020-01-02 15:59 主页 来源:未知
国内新型疫苗发展现状及趋势分析


新型疫苗具有疗效好、技术壁垒高、回报高等特点。从需求端来看,创新疫苗、多联多价疫苗需求未满,民众消费升级,新型疫苗是疫苗行业的发展趋势;从供给端来看,新型疫苗品种技术壁垒高,大多品种为独家,产品价格易维护,净利润高。
 
国内新型疫苗企业迎机遇
 
2018年11月11日,国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,2019年6月29日正式稿颁布,并于12月1日正式实施。新《疫苗管理法》作出一系列新规定鼓励疫苗的创新和发展,支持多联多价等新型疫苗研制,对于创新疫苗实行优先审评审批。国内新型疫苗企业的产品上市速度将进一步加快,新型疫苗研制企业迎来更好的发展机遇。
 
2018年全球前15大品种合计销售额224亿美元,占全部疫苗产值的65%;2018年Prevnar13单品种销售额就高达58.02亿美元。我国前15大品种合计销售额206亿元,占国内疫苗产值的72%。这些重磅品种大多为创新疫苗和多联多价疫苗。
 
 
 
表1 自2010年以来我国疫苗上市产品
 
国内疫苗企业新一代疫苗的研发普遍开始于2000年以后,近几年这些产品陆续进入上市阶段。2016年以后,国内药审改革初步显露成果,上市申请的审查速度加快,进口产品的引入门槛放松,但海外疫苗企业产能有限,供应中国的产品数量不能满足庞大的需求,给国内企业留下了迎头赶上的机会,例如HPV疫苗、肺炎多糖结合疫苗等。国内疫苗企业在研项目逐步进入市场,国产苗品种日趋丰富。
 
Hib疫苗及其联合疫苗
 
b型流感嗜血杆菌(Hib)是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌,会引起肺炎和脑膜炎等疾病。Hib对很多类型的抗生素产生耐药,因此Hib疫苗对于抗生素滥用现象较多的我国意义巨大。Hib疫苗免疫应答很好,有效率高。其中Hib单苗是成熟产品,国内外同类产品众多且差异不大。而包含Hib的联苗能够有效减少总接种针次,是国内外厂商热衷的开发领域。
 
2008年至今供应过Hib疫苗的厂商多达9家,但部分企业仅为了生产/研发Hib系联苗,每年生产少量Hib疫苗以保持生产许可。目前市场由5家供应,主要供应商为沃森生物和民海(康泰)。国内Hib系联苗有3家,包括智飞的AC-Hib三联苗、民海(康泰)的百白破-Hib四联苗和赛诺菲的百白破-灭活脊灰-Hib五联苗。
 
赛诺菲的潘太欣作为唯一一家在我国上市的百白破-灭活脊灰-Hib五联苗只需接种4针即可达到预防百白破、脊灰和Hib的效果,而分开接种共需接种12针。潘太欣招标价每针599元,4针注射共计2400元,2019年批签发量达到420.62万支,预计2022年可至500万支,对应市场空间120亿元。
 
 
 
图1 2015—2019年hib疫苗及其联合疫苗批签发数量
 
数据来源:中检院
 
从批签发数量看,截至2019年12月22日,我国hib单苗、AC-hib三联苗(智飞生物)、百白破-Hib四联苗(康泰生物)、百白破-灭活脊灰-Hib五联苗(赛诺菲)的批签发量分别为706.68万支、428.06万支、425.59万支、420.62万支,同比分别增长-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。单苗下滑明显,联苗替代趋势明显;三联苗批签发量下滑主要与注册证到期有关;四联苗批签发量下滑主要与行业事件影响有关,目前已逐步恢复正常;五联苗批签发量上升明显主要与2018上半年缺货有关。自2011年第一个Hib系联苗上市,联苗对单苗替代的比例已经过半。