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国内首个国产宫颈癌疫苗获批

2020-01-02 18:34 主页 来源:未知
国内首个国产宫颈癌疫苗获批


  记者2日从福建省药品监督管理局获悉,近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9至45岁女性。
 
  人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
 
  目前,全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
 
  此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型。福建省药监局表示,该局多方协调助力,将其纳入国家重大新药创制专项支持。
 
  国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,优先审评品种,加快批准其上市注册申请。福建省药监局指出,本品的获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。
 
  据了解,双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)由厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研制。在常规免疫程序的基础上同时获批2剂次免疫程序,进一步奠定了该产品走向国际市场的坚实基础,其上市将极大缓解国内外宫颈癌疫苗市场的迫切需求,同时带动福建及厦门当地生物医药产业的发展,产生巨大的社会和经济效益。