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山东两个月完成两年的工作

2020-07-25 15:02 主页 来源:未知
山东两个月完成两年的工作

         从认为“山东根本办不了”,到感慨“山东办成了这件难以办成的事”,复星医药总裁兼首席执行官吴以芳最终把二叶项目安在了山东菏泽。
 
  山东二叶项目是山东省首届儒商大会签约项目,由上海复星医药苏州二叶投资15亿元建设,主要生产青霉素类粉针剂和原料药。当初项目引进时,面临药号跨省转移和进区入园“两大难题”。由于定陶化工园区尚未获批,药号跨省转移手续繁杂,吴以芳认为“山东根本办不了”,打算将项目转移到他的老家徐州。
 
  买卖不成仁义在。项目确定回江苏前,菏泽定陶区委书记、区长专门为其送行,并承诺立即退还500万元保证金,这一真诚举动感动了吴以芳等人。“在定陶我们时常成为区委书记、区长的‘座上宾’,遇到问题总是不遗余力地帮助我们。”
 
  2018年初,定陶润鑫化工园区获批后,定陶区第一时间与企业联系,并承诺一定如约完成药号跨省转移。基于对山东营商环境的认可,加上菏泽市、区两级领导积极争取,苏州二叶最终同意将项目从徐州转回菏泽。
 
  项目建设之初非常顺利,2019年底所有单体工程全部封顶,1000余台/套生产设备陆续进厂等待安装。但是今年3月初,国家药品监督管理局发布新规定,新的药品管理办法将于7月1日实施,原料药号转移将被禁止。
 
  药号转移的前提条件是企业必须具备试生产能力,如果设备不能尽快安装到位并投用,这些药号7月1日前就无法转移到山东,前期投资就会打水漂,后续建设也无从谈起,企业将陷入进退两难的境地。而此时国内新冠肺炎疫情防控形势严峻,技术人员多在湖南及湖北周边无法到位,安装工作只能搁浅,“雪上加霜”的现实让企业一筹莫展。
 
  面对企业的困境,山东及时开通技术人员来鲁绿色通道,省内点对点安排人员进厂安装调试设备,为企业赢得了宝贵时间。山东省药品监督管理局组织开展5次专题会商,研究提出“容缺受理”的总体解决要求,把要解决的事项具体到天、明确到时、责任到人,先后派出32批次专业人员送政策、送申报程序上门服务,每到关键节点都派人现场办公,指导企业加快进度。
 
  为最大限度节省审批时间,省药监局从57个规格中选取18个品种作为代表进行审评,对所有药号打包“捆绑”集成受理,把核查、检验前置,安排食药检院专人等候收取样品,与企业试生产同步推进,打出了审批“组合拳”,最终于6月24日完成65个药号的附条件审批,让项目“起死回生”,企业当初预留的5000万元药号转移工作经费一分没花。完成65个药号的转移审批,省药监局只用了不到两个月;如果按照一般审批程序,至少需要两年时间。
 
  这个“卡脖子”问题解决后,二叶项目在年底即可顺利投产运营,3年可形成约50亿元销售收入。对此,吴以芳不由感慨,“山东办成了一件难以办成的事!”
 
  记者了解到,这批打破常规转移的药号产品,均达到美国FDA及欧盟药品生产质量标准,药用价值、社会价值巨大,每个药号研究成本约2000万元,总市场估值近20亿元。
 
  像吴以芳一样,越来越多的企业家感受到了山东营商环境的变化。2019年,青岛中皓的创新医疗器械项目“人工角膜”,在法定时限30个工作日情况下,仅4个工作日就完成生产许可,公司企业负责人感慨,“真没想到你们办事效率这么高”。
 
  山东的营商环境仍在不断优化。今年5月8日,山东省政府发布《关于持续深入优化营商环境的实施意见》,从提升企业便利化水平、打通企业难点堵点痛点、提供便捷高效的政务服务、打造透明稳定的政策环境等方面提出具体意见,责任到人,成立山东省持续深入优化营商环境和推进政府职能转变领导小组,把优化营商环境政策落实情况纳入重点督查任务。