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齐鲁制药又有多个产品通过一致性评价

2021-04-07 18:24 主页 来源:未知
齐鲁制药又有多个产品通过一致性评价


近日,齐鲁制药频传捷报,在糖尿病治疗、抗肿瘤、抗感染等多领域的产品通过一致性评价。目前,齐鲁制药共有63个产品通过或视同通过一致性评价,其中31个为国内首家获批,继续行业双领跑。仿制药一致性评价,为临床用药提供更多选择,提高百姓用药的便利性和可及性,并将持续降低国家医保和百姓用药负担。

 


齐鲁制药按新4类申报的沙格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价,成为公司获批上市的第三个二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类新型降糖药。

沙格列汀是一种强效、选择性的DPP-4抑制剂,通过抑制人体内的DPP-4,提高内源性胰高血糖素样肽-1,从而起到调节血糖的功效,临床上可单药或与二甲双胍联合用于II型糖尿病的治疗。

DPP-4抑制剂类药物最大的优势在于“智能降糖”,不易引起低血糖、不增加患者体重,每日一次用药,且服药时间不受进餐影响。沙格列汀于2009年在欧盟和美国上市,2011年进入中国市场,目前为国家医保乙类药品。

2018年,齐鲁制药启动了沙格列汀片的研究。研制过程中,科研人员采用了先进的空白载体上药技术,有效保证了药品的稳定性。同时,将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比,完成了人体生物等效性试验。研究表明,本品体外各项指标与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效,充分确保了与参比制剂的一致性。

近年来,齐鲁制药大力布局糖尿病治疗领域,目前已上市了盐酸二甲双胍片、维格列汀片、二甲双胍维格列汀片等产品,还有多个新型降糖药物处于研发管线中。

与此同时,齐鲁制药多西他赛注射液单瓶装(4ml:80mg)和双瓶装(1ml:40mg)一致性评价补充申请均获得国家药品监督管理局批准。

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过促进小管聚合成微管并抑制其解聚而抑制细胞有丝分裂,从而发挥抗肿瘤作用。在临床上主要用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗,以及以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

多西他赛注射液抗瘤谱广,疗效显著,是临床应用多年的抗肿瘤药物,被世界各国临床指南推荐用于乳腺癌、肺癌等的治疗。齐鲁制药研制的多西他赛注射液(多帕菲®)自2003年上市以来,以可靠的安全性和临床疗效赢得了医生与患者的广泛认可。

2018年1月,齐鲁制药迅速启动了多西他赛注射液的一致性评价工作,并严格按照最新技术要求,秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明,多帕菲®组成与原研品一致,生产工艺稳定,重现性好,产品各项质量指标符合一致性评价的各项要求,并最终获得批准。