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山东全面实施药品零售分类管理

2019-11-28 18:03 主页 来源:未知
山东全面实施药品零售分类管理

 

11月28日,记者在山东省药监局举行的媒体通气会上获悉,12月1日起,全省施行《山东省药品零售企业分级分类管理办法》和《山东省药品零售连锁企业管理办法》。

山东省药监局药品安全总监、药品市场监督管理处处长林炳勇介绍,为鼓励、引导药品零售连锁经营,推进药品零售企业分级分类管理,切实解决基层监管针对性不强、监管效能不高以及执业药师相对数量不足等问题,促进药品零售业高质量发展,保障公众用药安全、有效、可及,山东省药监局经过深入的调研,在广泛征求社会意见的基础上,制定出台了这两个《办法》。

《山东省药品零售企业分级分类管理办法》在经营分类的基础上,将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级。其中,A级为最好,质量管理状况良好,D级为最差,质量管理状况差。该《办法》对药品零售企业进行分类,根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。一类店经营范围限定为非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)。二类店经营范围限定为非处方药、处方药。三类店经营范围包括非处方药、处方药,除麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等不得在零售药店销售的药品外,生物制品、中药饮片等均可在三类店销售。

《办法》还对不同类别的药店实施了差异化配备执业药师的政策。这一政策的实施,能够从一定程度上缓解执业药师相对数量不足的问题,同时保证药品的可及性。同时,该《办法》还对“仅经营药食同源类或可用于保健食品的精制包装中药饮片,且不拆零销售的”二类店、三类店,放宽了准入门槛,允许其可不配备中药师、可不配备药斗等设备、可不增加“中药饮片”经营范围。

《山东省药品零售连锁企业管理办法》规定药品零售连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店(为总部的分支机构)构成,是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心,负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制,以及对连锁门店的统一管理;连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端,承担日常药品零售和药学服务业务,确保终端药品销售与服务质量。连锁企业总部对所属连锁门店实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理。

林炳勇说,两个《办法》都支持药品零售企业通过“互联网+”技术开展“远程审方”,并对山东省药品零售企业远程审核处方服务平台的建设进行了指导和规范。药品零售连锁企业利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务,且达到远程审核处方服务平台指导原则要求的,农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。这一政策,在推动药品零售连锁企业发展的同时,能够在一定程度上解决农村等偏远地区的零售药店缺乏执业药师的问题,更好地满足农村等偏远地区人民群众对优质药学服务的需求。