2023年药品质量安全情况总体稳定向好 

2023年药品质量安全情况总体稳定向好 

药品安全事关老百姓的身体健康。今年年初以来，聊城市市场监督管理局牢固树立“人民药监为人民”的理念，按照“四个最严”的要求，强化事中事后监管，切实保障人民群众用药安全，全市药品（含医疗器械、化妆品）质量安全情况总体稳定向好。

11月21日，聊城市人民政府新闻办召开新闻发布会，市食药安办主任、市市场监管局党组书记、局长陈玉国介绍了2023年全市药品质量安全工作情况。

强化日常监管，全力保障人民群众用药安全

聊城市进一步完善药品市场监管体系，着力加强药品安全风险隐患排查工作，持续推进年度全覆盖检查。截至目前，全市药品经营使用单位和疫苗接种单位检查覆盖率达100%。深入排查药品网络销售环节风险，推进全市药品网络销售企业备案报告工作，共受理企业报告840余条，对全市网络销售企业实施实地检查，保障线上线下相一致。截至目前，全市共检查经营企业和使用单位9100多家次，完成整改200余家次，查处违规案件761件，罚款640余万元。聚焦化妆品“一号多用”违法行为，开展有针对性地风险隐患大排查，正确引导化妆品企业规范经营，组织企业自查2474家，监督检查1673家次，责令整改45家次。

多措并举强化药品监管，努力提升药品综合治理水平

全市加强药品使用环节监督检查，联合市卫生健康委、市医保局开展医疗机构中心药房专项检查、农村地区药品质量安全专项检查等专项行动，协同推进全市医疗机构注射用A型肉毒毒素追溯体系建设。截至目前，全市33家医疗机构登录码上放心追溯系统，实现追溯全域覆盖；加强医疗机构配置中药制剂质量监管，建全全市医疗机构制剂室监管档案，对全市9家医疗机构制剂室进行实地排查，确保其质量保证体系持续合规。

充分发挥药品监管技术的支撑作用，坚持问题导向，精心组织药品抽检工作，将年度任务细化到月，责任到人，提高药品零售及使用环节抽检的靶向性。同时，坚持药品监督抽检与日常监督检查、专项检查工作相结合，在医疗机构和零售药店抽取样品时，对其药品使用各环节质量管理情况和经营质量管理规范执行落实情况一并进行现场检查，及时发现和处置违法违规问题，确保药品使用和经营持续合规。截至目前，全市药品评价抽检合格率达100%。

全面加强药品监管能力建设，加大基层监管人员的培训力度，以药品检查、执法办案、抽样检验为重点，今年8月份，聊城市举办了全市基层药品监管人员培训和全市药品检查员职业技能竞赛，参训参赛人员达260余人，通过以赛促学、以赛促练、以赛促用的方式，进一步提升了基层监管人员的理论水平、业务技能和职业素养，壮大了市场监管执法人才队伍，为保障全市药品质量安全奠定了坚实基础。

深入开展医疗器械综合治理，不断筑牢用械安全防线

针对重点产品、重点企业加强监管，深入开展无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选产品、医疗美容医疗器械整治，累计检查无菌和植入性医疗器械经营企业973家，使用单位2365家，检查集中带量采购产品配送企业和使用单位76家次；检查医疗美容医疗器械181家次，责令整改64家次。

持续开展以彩色隐形眼镜为重点的青少年近视防治相关医疗器械整治，检查经营单位268家次，责令整改14家次。全面深化网络销售监管，对161家网络销售企业进行了全覆盖检查，责令改正3家。顺利承接省局下放的第一类医疗器械生产企业监管职责，新备案一类医疗器械产品40个、生产备案10家、变更产品备案17个，确保了备案工作规范有序。常态化梳理第一类医疗器械产品备案信息，督促9家企业主动取消生产备案，对23个不符合要求的产品收回了备案凭证。建立完善了停产复产报告制度，在产企业自查报告上报率达到100%，备案后企业检查得到有效落实。

加强业务培训，为保障监管工作落实奠定了坚实基础，全市一类生产企业检查实现了全覆盖。切实加强风险防控。坚持问题导向，采取“四不两直”方式开展抽检工作，省抽27个批次到样率达100%。制定出台了《聊城市医疗器械经营企业分级监管实施细则（试行）》，落实季度会商制度，定期组织安全形势分析，建立风险会商工作台账，明确防范解决问题的具体措施、解决时限，筑牢了医疗器械质量安全底线。

加强化妆品监管，进一步规范企业经营行为

坚持问题导向，将防控化妆品经营环节产品质量风险、群众投诉举报涉及的化妆品质量安全问题一并纳入抽样范围，深入开展年度化妆品监督抽检工作。截至目前，完成抽检任务215批次（国抽35批次；省抽60批次；市抽120批次），处理相关涉嫌违法经营线索20余件。

积极畅通投诉举报渠道，建立了电话、信函、来访、网络等多种渠道的群众投诉举报途径，引导公众参与化妆品质量监管。截至目前，受理举报39件，立案39件，立案处置率100%。

持续推进化妆品“线上净网 线下清源”专项行动。截至目前，对辖区内420家网站平台店铺、69家直播平台经营者，共计489家化妆品电子商务经营者进行了监督检查，约谈29家，责令整改26家。联合上海平安征信服务有限公司，通过筛查国内淘宝等主流电商平台，发现疑似线索8条。对存在违法行为的经营单位给予立案处罚，罚款共计8.8万余元。

加大宣传力度，不断推进社会共治

坚持“线下+线上”全方位、多角度宣传。充分利用电视、广播、报刊、网络和新媒体平台，及时发布药品监管动态、短视频、科普知识、消费警示，曝光典型案例，解读法律法规、创新经验等保民生惠民生重大举措。走进社区、乡镇街道、企业，深入开展“5·25护肤日”“医疗器械宣传周”等主题日活动，与省药监局和省义齿协会联合举办2023齐鲁“美丽乡村 微笑工程”口腔健康公益行动，进一步强化企业落实药品质量安全主体责任，普及药品安全科学知识，提高广大消费者科学合理用药水平。期间，共发放各类宣传册3万余份，专题科普讲座20余场次，回答群众问题咨询500余人次。